突发！过了一夜，食药总局居然没了……

3月13日，众多政府部门人员关注的日子，因为这一天，按照全国人民代表大会议程，由国务委员王勇向全国人民代表大会做关于国务院机构改革方案的说明。也就是说，虽然程序上还需要全国人民代表大会审议，但是大家翘首以盼的机构改革方案将基本明朗。

关于大家关心的食品药品监管和市场监管局的走向，从目前传出来的文件看，具体如下：

将国家工商管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查和反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

       具体见下图：

    1998年国家药监局成立，标志着中国现代意义上食药监管的兴起。近20年来，食药监管体制几经变迁，总体经历了从“垂直分段”向“属地整合”的转变。

按惯例，2018年将进行新一轮政府机构改革。随着人民的美好生活需求超越单纯物质文化层面，更加关注安全、环境、健康等方面，食品药品监管体制的未来走向再一次成为社会关注焦点。在可预见的范围内，食药监管体制将会经历一场深刻、长远、根本的良性变革，走向大健康——大市场监管并存的新格局。

2013年监管机构改革后，食品药品监管职能得以优化，监管水平和支撑保障能力稳步加强，其程度前所未有。评价一个国家或地区食品药品安全总体状况的指标有不少，抽检合格率是较为常用的指标。

2016年，有关部门在全国范围内组织抽检了25.7万批次食品样品，总体抽检合格率为96.8%，比2014年提高2.1个百分点，在统计意义上有显著进步。药品抽检合格率更是常年保持在98%以上。

“十二五”时期，全国共查处食品安全违法案件95.8万起，侦破食品安全犯罪案件8万余起，“四个最严”的力度有目共睹。国际社会的评价也印证了这一点，如英国《经济学人》杂志每年发布《全球食品安全指数报告》（GFSI），近年来中国在“食品质量与安全”方面得分排名全球前40，其中2016年排名38位，远高于中国在人均GDP和人均收入70位开外的国际排名。

还有一些数据可以说明问题，全国专门从事“四品一械”食药监管人员从2012年的10.36万人，增长到目前约18万人。在财政收入增速放缓的情况下，国家实施食品安全检（监）测能力建设项目，安排中央基建投资184.5亿元。食品监测覆盖范围不断扩大，“十二五”末期食源性疾病监测网络哨点医院达3883家，食品污染物和有害因素监测点达2656个。

在监管能力提升的同时，食品产业稳步发展。根据国家统计局数据，2016年规模以上食品工业企业主营业务收入接近12万亿元，占全国工业总产值比重10%以上，成为国内第一大工业行业和国民经济重要支柱产业，发展成就令人振奋。

习近平总书记要求，增强食品安全监管统一性和专业性，切实提高食品安全监管水平和能力。体制改革的目标是构建统一、权威、专业的食品药品监管体制。

关键是如何理解“统一”。有观点认为“统一”是机构设置的一致性，包括横向的机构一致，即各级地方政府层面机构设置保持一致，及纵向的机构一致，即省级参照国务院设置，市县参照省级设置。

我们对“统一”的理解不应局限于字面含义。全国食药监系统机构设置不可能也不必要完全一致。关键是要调动更多的监管资源，发挥高效的动员能力以及科学合理的分布监管力量。比如首都北京食品药品监管的重要任务是保障各类大型活动，维护“首善之地”的食品药品安全，对政令畅通的高要求决定了单设机构和垂直管理体制更适应北京实际。一些地广人稀的地区还要借助更多监管部门力量综合执法。也就是说，统一、权威、专业要求政策目标和机构职能统一性，监管人员专业性，以及监督执法权威性，其内在逻辑关联是以统一性提升专业性，以专业性保障权威性。

根据上述标准，现行监管体制依然存在一些缺陷。一是食药监部门深度嵌入乡镇基层后的政策目标不统一甚至冲突。食药监部门过去在乡镇一级没有派出机构，新设机构必然涉及与乡镇政府在办公场所、公用经费、综合整治等的协调问题。随着监管派出机构深度嵌入基层政府网络并形成依附，广泛参与到征地拆迁、市容整治等工作中并承担大量关联性监督执法，分散了监管精力。

二是缺乏科学权威的监管事权划分体系。由于法律对监管事权的划分仅作原则规定，理性的监管部门会在问责压力下将事权不断下沉。从省里到乡镇层层下压，但乡镇监管派出机构显然缺乏处理大量专业监管事务的能力。这种情况在垂直管理体系下并不存在，属地管理则不同，转发上级文件就算落实监管，实际工作都由基层承担。

尽管一些省份也出台了监管事权划分的具体意见，但缺乏统筹规划，与市县食药监管部门的“三定方案”不完全一致，实践中执行存在难度。还有一个容易忽视的问题，机构改革后监管部门把大量精力投到食品安全上，药品监管“吃老本”现象突出。

据统计，机构改革后人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。而全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件骤降到2016年的10万件。与此同时，在推行综合执法改革的地区，食品药品投诉举报处理、大案要案办理等情况也落后于单设机构地区，与问题导向的监管思路严重不符。

归纳而言，不同主体政策目标冲突削弱了监管统一性，从源头上影响结构设置和行为选择。为减轻其负面效应，上级部门以线性思维持续将监管事权下放基层，并多头布置任务，导致基层不堪重负，组织结构与风险错配。在上级任务重压下，基层监管行为发生扭曲，专业监管内转化为面上工作，最终降低监管绩效。

当前，全国1300多万家食品药品生产经营主体，仅有18万食药监管人员（含市场监管部门专门从事“四品一械”监管的人员），监管资源与监管任务呈现结构性不匹配。我们在发挥中央集权单一制制度优势的同时，必须正视其带来的监管挑战。包括中央地方委托—代理不完备带来的监管执法力度和责任层层衰减，政策目标扭曲，以及信息本地化甚至地方保护等。

实践中各地整合方式比较多样，例如近期贵州一些市州把市场价格监管和食盐质量安全管理的职能也并入市场监管综合执法。鉴于综合执法对食品药品监管专业能力的影响存在争议，有学者主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。

从历史上看，1998年国家药监局成立前，中国药品监管工作主要由卫生药政部门承担，食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，因此这种划分具有历史路径支撑。

现实中，全国约80%的药品在医疗机构出售，疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药品监管纳入大健康领域能实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时全国食品生产经营主体众多，产业结构多、小、散，产业基础系统性薄弱，监管任务点多面广，大市场监管部门能发挥资源丰富的优势，扩大监管覆盖面。

当前我国食品药品产业基础和社会基础系统性薄弱。尽管许多农产品和食品产量已位居世界首位，但产业整体“大而不强”，不平衡、不充分发展的特性表现得尤为明显。例如，全国获得许可证的食品生产经营者中，绝大部分为10人以下小企业，规模以上食品生产企业仅有3万余家，通过危害分析和关键控制点（HACCP）认证的企业仅占规模以上企业的10.44%。药品产业也同样，全国药品生产企业近5000家，解决了缺医少药、产业壮大问题后，正在从仿制药大国向创新药强国转变，产业结构需要根本性优化。

食品药品安全的社会基础同样薄弱。研究表明，食品安全问题与所在国家和地区城镇化进程态势密不可分，在农业人口数量下降到总人口50%以下时集中爆发，食品产业链变长加大了问题发生的概率。类似的，代表消费结构的恩格尔系数（食品支出占消费支出总额比例）与食品安全状况存在相关性，恩格尔系数处于30%-50%之间时，对应的食品安全状况波动较大。

当前中国名义城镇化率接近60%，城乡居民恩格尔系数在30%左右，贫困地区、低收入群体的恩格尔系数更高，低端市场广泛存在导致低水平供给，甚至诱发企业的机会主义行为。

可以说，经济社会发展的阶段性特征，决定了国内食品药品安全总体处于风险易发期和高发期状况的基本面，短期内很难逾越这个阶段。在这种背景下，当前国内食品药品安全风险主要来自利益驱动等“人源性”因素，包括非法添加、人为污染、制假售假等。在信息化、标准化等监管基础设施尚不完备的前提下，风险信息呈现本地化和碎片化特征。另外，过去较少面临新产品未知性、大工业系统性风险等技术含量高的问题，更多是食品欺诈、假劣药品等“前市场”风险，这也促使我们采取分类治理策略。

中国食品药品领域面临产业发展、市场秩序、质量安全等多重任务，需要各级地方政府全方位、强有力的支持。中央试图构建食品安全现代化治理体系，地方在问责压力下关注集体食物中毒、食品污染等突发事件，食品安全工作并未纳入经济社会发展大局，形成一种“大事不出、小事不断”的低水平均衡。为避免地方卸责，必须真正落实“地方政府负总责”。属地管理和综合执法利于动员监管资源，利用地方政府架构、工作网络和信息优势，通过“人海战术”监督检查，排查并消除点多面广的风险点。

把剩余的监管任务都交给地方，但地方监督执法必须遵循国家层面的标准和规范。换言之，市县负责普通食品生产经营企业的日常监督检查。同时，县区监管部门试行大审批、大监管、大执法机构设置模式，改变“上下一般粗”的权责同构格局。

从长远看，还应考虑将食品药品安全作为基本公共服务向全民提供。食品药品安全必须建立战略性、基础性、长效性的财政投入保障机制，确保属地责任落到实处。一些地方已经在依据《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》，借鉴公共卫生领域做法，根据每千人抽检批次、职业化检查员数量、监管队伍装备配备标准化率等指标，科学测算常住人口人均监管经费和所需监管资源，避免区域不均衡。

成熟的消费者向来与成熟的市场环境相伴相生。过去数年间，消费者对商品品质的要求不断增高，而作为承担着我国商事制度改革、承载着普通人对于美好生活向往的工商部门，责任之重大可想而知。

2018年两会期间，国家工商总局局长张茅做客新华网、中国政府网《部长之声》，对网民关心的市场准入、执法监管等问题进行一一回应。

数据显示，我国新设市场主体数量冲上了新的高地。日均新设市场主体从商事制度改革前的3.1万户增加到2017年底的5.27万户，日均新设企业从商事制度改革前的0.69万户提高到2017年底的1.66万户。根据世界银行发布的数据，从2013到2017年度，我国营商环境的世界排名提高18位，其中开办企业便利度上升65位。

“工商总局在市场准入的改革当中实行了‘先照后证’，原来是‘先证后照’，后来又实行了‘多证合一’，大量的前置审批取消了，这意味着企业先拿营业执照再审批，给企业提供了方便。”谈及工商部门如何进一步完善市场准入，张茅如是告诉记者。

至于一些企业反映的“进了大门，还有很多小门”的问题，工商总局还进一步实行了“证照分离”，意义就在于简化营业执照后的审批。记者了解到，上海浦东新区已经进行了“证照分离”改革试点，116项行政许可事项纳入其中。

“上海取得了很好的效果，”张茅透露，“证照分离”计划在今年下半年全面推开，做到成熟一批、推广一批。

“把审批作为监管的方式，批完就不管了，所以批的时候很复杂，” 张茅说。现在的逻辑是减少审批、加强事中事后监管，这是计划经济向市场经济的转型。

市场准入放宽了，存量企业的规范问题又考验着工商和监管部门的智慧。

有企业反映，政府部门执法过程中还不同程度地存在着检查任性、执法扰民等问题，企业疲于应付各种各样的检查，一些小规模创新型企业甚至因此被扼杀。如何在保证严格执法和为存量企业“花样减负”之间掌握好度呢？

关于规范监管执法方面，张茅表示，其实这是商事制度改革当中很重要的一环，新的监管理念是改巡查为抽查，实行“双随机、一公开”。

所谓“双随机”，就是抽查对象是通过摇号随机产生，同时检查人员也是随机的。而“一公开”，就是检查结果在国家企业信用信息公示系统上公示，企业有什么问题，受到什么处罚一目了然。

张茅告诉记者，工商总局今年把抽查的比例提高到5%，公示的结果要求达到百分之百，借此对企业起到了“震慑”作用。“如同企业头上吊着一把剑，今天抽查完了以后可能明天摇号又摇到，所以企业必须保持依规守法经营。”

另外记者还了解到，企业若严重违法失信将进入“黑名单”，依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》，进入“黑名单”企业将禁止参加政府采购、工程招标等工作，这将对企业的商誉造成一定影响。

张茅强调道：“目前的手段就是依法公示，当然我也赞成通过法律的制定加大对假冒伪劣惩处的力度，提高违规违法的成本。”

另外，张茅还指出，处罚标准是有规定的。除了随机抽查到的和举报的，不得随意检查企业，政府不能敲门“又来了”，这样对于减轻企业的负担将起到很大的作用。

作为深化“放管服”改革的一个方面，今年的政府工作报告当中提出，大力推进综合执法机构机制改革，着力解决多头多层重复执法问题。

张茅直言不讳：“因为现在确实执法队伍比较多，存在相互交叉、职责不清的问题，比如关于食品安全，有食品的执法，有质量检查的执法，有工商的执法，过去说‘几个大盖帽管不住一个大草帽’，也就是出现了执法部门的扯皮、不衔接。”

对此他表示，在基层，很多地方创造的经验就是整合相关的执法部门，取得的直接效果就是投诉率上升，他认为这是好事。“老百姓投诉找到你了，你就得接受，不能说这个找食品部门、那个找质量部门，老百姓找不到谁来解决。现在全国70%的县区都成立了市场监管局，地市一级很多也成立了，这样出了什么事就是你的责任了。”

张茅说：“这次总理也讲到要建立统一的市场监管执法队伍，我觉得对于消费者来说是一个非常好的事情。当然如何具体进行组建，如何运行，还要按照党中央国务院、全国人大提出的方案来进行。”

来源：新华网、食药华苑等